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國家藥監局發文指導中藥肝損傷評價
時間：2018-06-06 14:54發布人：黃秋實瀏覽：次
6月19日，國家藥品監督管理局發布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》，為中藥產品全生命周期(臨床前、臨床試驗期間、上市后)的肝損傷風險識別和評估提供指導。
《原則》提到，因果關系評估是中藥藥源性肝損傷臨床評價的關鍵，也是中藥藥源性肝損傷風險防控的基礎。在《原則》中，中藥藥源性肝損傷因果關系評估包括三個層級：肝損傷與藥物的關系;肝損傷與中藥的關系;肝損傷與某種中藥的關系。
《原則》指出中藥藥源性肝損傷的風險因素較為復雜，應從藥物和機體及其相互作用等方面分析，特別是特異質型肝損傷應考慮免疫、代謝、遺傳等機體因素的影響，以便更有針對性地獲取肝損傷風險因素信息，建議將中藥肝損傷分為藥物因素、機體因素、臨床用藥因素及其他因素四個方面考慮。
